O dia 29 de outubro de 1982 é um dos marcos mais significativos da biotecnologia. Foi neste dia que a FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou a insulina geneticamente modificada. O processo de aprovação do medicamento ‘milagre’ demorou apenas cinco meses.
O dia 29 de outubro de 1982 é um dos marcos mais significativos da biotecnologia, com a aprovação, pela Food and Drug Administration, do medicamento Humulin, insulina humana sintetizada em bactérias geneticamente modificadas para tratar a diabetes. O primeiro “biofarmacêutico”, ou medicamento fabricado com técnicas de engenharia genética molecular, a ser aprovado, lançou uma era revolucionária no desenvolvimento de medicamentos.
A insulina é segregada no pâncreas e é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono e das gorduras. A deficiência de insulina leva ao desenvolvimento de diabetes (Tipo 1).
Antes da insulina produzida por engenharia genética, havia a insulina em forma bruta, produzida pela primeira vez em 1922, o que permitiu acabar com a sentença de morte aos diabéticos. No final desse ano, a empresa farmacêutica Eli Lilly concebeu um método de purificação muito mais elevada.
Mas este “medicamento milagroso” dependia da extração da insulina de porcos e vacas, utilizando os resíduos (os pâncreas) da indústria de embalamento de carne. Eram necessárias mais de duas toneladas de partes de porco para extrair apenas 226 gramas de insulina purificada. Ao longo dos 50 anos seguintes, as insulinas purificadas obtidas a partir dos pâncreas de porco ou de vaca, que diferem ligeiramente na composição química da insulina humana, foram constantemente melhoradas em termos de pureza e formuladas de forma a oferecer aos médicos e aos doentes diabéticos um maior controlo do açúcar no sangue.
No início da década de 1970, surgiu uma crise: à medida que o fornecimento de pâncreas de animais diminuía e a prevalência da diabetes que requer insulina aumentava, havia um receio generalizado de uma possível escassez de insulina no futuro. Mas por volta da mesma altura ficou disponível uma nova e poderosa ferramenta – a tecnologia do ADN recombinante, também conhecida como engenharia genética, que oferecia a promessa de quantidades ilimitadas de insulina e que, ao contrário da insulina dos animais, era idêntica à molécula produzida pelos seres humanos.
A experiência seminal de engenharia genética molecular foi relatada num artigo de investigação de 1973 pelos cientistas académicos Stanley Cohen, Herbert Boyer e seus colaboradores. Isolaram um anel de ADN chamado ‘plasmídeo’ de uma bactéria, utilizaram certas enzimas para juntar um gene de outra bactéria a esse plasmídeo e introduziram o DNA ‘recombinante’ ou quimérico resultante na bactéria E. coli.
Quando estas bactérias agora ‘recombinantes’ se reproduziam, os plasmídeos que continham o DNA estranho propagavam-se da mesma forma e produziam quantidades amplificadas do DNA recombinante funcional. E como o DNA contém o código genético que dirige a síntese de proteínas, esta nova metodologia prometia a capacidade de induzir bactérias geneticamente modificadas (ou outras células) a sintetizar as proteínas desejadas em grandes quantidades.
A Lilly viu imediatamente a promessa desta tecnologia para produzir quantidades ilimitadas de insulina humana em bactérias. Depois de obter a bactéria E. coli recombinante que sintetizava a insulina humana, desenvolveu processos para o cultivo em grande escala do organismo (em enormes fermentadores como os usados para fazer vinho ou cerveja) e para a purificação e formulação do medicamento.
As insulinas eram, desde há muito, os principais produtos da Lilly, e a experiência da empresa era evidente na purificação, nos testes laboratoriais e nos ensaios clínicos da insulina humana. Os cientistas da empresa verificaram meticulosamente que o seu produto era extremamente puro e idêntico à insulina humana pancreática (que difere ligeiramente na composição química da insulina de vaca e de porco).
A empresa Lilly iniciou os ensaios clínicos da insulina humana em julho de 1980. O produto teve um desempenho excelente. Não houve problemas sistemáticos com o tratamento de doentes que nunca tinham recebido injeções de insulina ou com aqueles que mudaram da insulina animal para a humana. Um pequeno número de doentes que tinham tido reacções adversas de algum tipo às insulinas animais toleraram bem a insulina humana.
O dossier que fornecia provas de segurança e eficácia foi apresentado em maio de 1982 e em Outubro do mesmo ano a FDA concedeu a aprovação de comercialização da insulina humana. A análise e a aprovação demoraram apenas cinco meses, quando o tempo médio de aprovação da agência para novos medicamentos era de 30,5 meses. Essa rápida aprovação foi particularmente notável para um medicamento que foi produzido com uma nova tecnologia revolucionária e que, após a aprovação, estaria disponível nas farmácias dos Estados Unidos para milhões de diabéticos.
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